Сигницеф плюс (капли глазные 5 мг/мл+5 мг/мл 5 мл флакон (1)) Сентисс Фарма Пвт.Лтд Индия в аптеках Режа

Сигницеф® Плюс (Signicef Plus)

Действующее вещество:
Кеторолак + Левофлоксацин

Регистрационный номер:
ЛП-№(004146)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
капли глазные

Состав:
Препарат Сигницеф® Плюс содержит

Действующими веществами являются кеторолак + левофлоксацин.

Каждый мл раствора содержит 5 мг кеторолака трометамола и 5 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

Каждый флакон содержит 25 мг кеторолака трометамола и 25 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорида раствор 50 %, динатрия эдетата дигидрат, гидроксипропилбетадекс, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 0,5 М, хлороводородной кислоты раствор 0,5 М, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Сигницеф® Плюс содержит действующие вещества кеторолак и левофлоксацин и применяется для лечения заболеваний глаз, связанных с воспалением и инфекцией.

Кеторолак относится к группе препаратов, называемых нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые оказывают противовоспалительное действие (уменьшают боль, отек, покраснение).

Левофлоксацин относится к антибиотикам (противомикробным препаратам) группы, называемой фторхинолоны (или сокращенно хинолоны). Применение левофлоксацина приводит к гибели некоторых бактерий, вызывающих инфекции глаз.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидные противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации
АТХ:  
S01CC   Нестероидные противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации

Показания:
Препарат Сигницеф® Плюс применяется у взрослых пациентов с 18 лет для профилактики и лечения инфекционных осложнений, боли и воспаления в послеоперационном периоде удаления (факоэмульсификации) катаракты и коррекции зрения (рефракционных операций).

Противопоказания:
Не применяйте препарат Сигницеф® Плюс:

- если у Вас аллергия на кеторолак, левофлоксацин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;

- если ранее при применении ацетилсалициловой кислоты у Вас развивался приступ бронхиальной астмы;

- при беременности сроком более 28 недель (III триместр).

С осторожностью:
Перед применением препарата Сигницеф® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применяйте препарат Сигницеф® Плюс только для закапывания в глаза.

Перед применением препарата Сигницеф® Плюс обязательно сообщите лечащему врачу:

- если ранее у Вас были вирусные или бактериальные глазные инфекции;

- если Вы предрасположены к кровотечениям или язве желудка;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас ревматоидный артрит;

- если у Вас синдром «сухого глаза» (недостаточное увлажнение глаза, проявляющееся жжением, сухостью глаза, болью, слезотечением, светобоязнью);

- если у Вас развиваются приступы бронхиальной астмы после применения НПВП;

- о проведенных ранее хирургических операциях на глазах;

- если Вы применяете другие антибиотики, в том числе антибиотики для приема внутрь. Длительный прием нескольких антибиотиков может привести к формированию резистентности (устойчивости) к антибиотику в результате чрезмерного роста микроорганизмов;

- если Вы носите контактные линзы.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Сигницеф® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Сигницеф® Плюс в III триместре беременности (срок беременности более 28 недель).

Применяйте препарат Сигницеф® Плюс в I и II триместре беременности только по назначению лечащего врача.

Лактация

Применяйте препарат Сигницеф® Плюс в период грудного вскармливания только по назначению лечащего врача.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начиная за 24 ч до офтальмологической операции, по 1 капле в пораженный глаз 4 раза в день в течение 5 дней.

Инструкция по использованию препарата:
Местно, в конъюнктивальный мешок (пространство между глазным яблоком и нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата Сигницеф® Плюс:

1. Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).

2. Возьмите флакон препарата Сигницеф® Плюс и открутите крышку, повернув колпачок против часовой стрелки.

3. Снимите крышку (Шаг 3).

4. Откиньте голову назад и посмотрите вверх.

5. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).

6. Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).

7. Закройте глаза и надавите на внутренний угол глаза на 2–3 мин (для того, чтобы предотвратить попадание препарата в горло через носослезный канал и уменьшить системное всасывание препарата) (Шаг 6).

8. Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше шаги, чтобы закапать препарат во второй глаз.

9. Плотно закрутите крышку флакона сразу после применения.

Глазные капли Сигницеф® Плюс следует применять не ранее, чем через 15 минут после применения любых других глазных капель. Применяйте глазные мази в последнюю очередь, после применения всех остальных глазных капель.

Флакон следует выбросить через 45 дней после первого вскрытия, для предупреждения инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сигницеф® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Сигницеф® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- затрудненное дыхание или глотание

- головокружение

- отек лица, губ, языка или горла

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сигницеф® Плюс

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 16):

- раздражение глаза

- жжение в глазу

- боль в глазу

- покалывание в глазу

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- аллергия

- головная боль

- воспаление роговицы глаза (поверхностный кератит)

- отек слизистой оболочки (конъюнктивы) глаза и/или век

- зуд в глазу

- покраснение слизистой оболочки глаза (конъюнктивальная инъекция)

- инфекция глаза

- воспаление глаза

- воспаление радужной оболочки глаза (ирит)

- образование узелков (преципитатов) на роговице

- вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены, снижение остроты зрения (кровоизлияние в сетчатку)

- снижение четкости зрения, искажение прямых линий, появление серого пятна в поле зрения, светобоязнь, розоватое окрашивание в поле зрения (кистозный макулярный отек)

- повышение давления в глазу

- затуманивание зрения

- снижение остроты зрения

- слизистые выделения из глаза в виде нитей

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- дефект (язва) роговицы

- скопление клеток (инфильтрат) в роговице

- синдром «сухого» глаза

- слезотечение

- отек слизистой оболочки глаза (хемоз)

- воспаление слизистой оболочки глаза (папиллярный конъюнктивит)

- покраснение(эритема)века

- дискомфорт глаза

- светобоязнь

- насморк

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- кожная сыпь

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- отек гортани

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- истончение роговицы

- нарушение целостности роговицы (эрозия, дефект эпителия роговицы или перфорация роговицы)

- помутнение хрусталика, значительное снижение зрения, боль в глазу (язвенный кератит)

- отек тканей глаза

- спазм дыхательных путей (бронхоспазм)

- обострение бронхиальной астмы

- повреждение (разрыв) сухожилий

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:
Если Вы применили препарата Сигницеф® Плюс больше, чем следовало

Промойте глаза теплой водой, если закапали больше капель препарата Сигницеф® Плюс, чем следовало. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного применения.

Если Вы забыли применить препарат Сигницеф® Плюс

Если Вы пропустили дозу препарата Сигницеф® Плюс, подождите до времени применения следующей дозы. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Сигницеф® Плюс

Не прекращайте применение препарата Сигницеф® Плюс, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если применяете другие глазные капли, содержащие гормоны, называемые глюкокортикостероидами (например, дексаметазон), поскольку совместное применение может приводить к усилению проявлений нежелательных реакций или развитию дополнительных нежелательных реакций.

Особые указания:
Даже при первом применении препарата Сигницеф® Плюс может развиваться аллергическая реакция. В этом случае Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

Отек и разрыв сухожилий развивались у пациентов, получающих фторхинолоны внутрь (перорально) или внутривенно, чаще у пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимавших препараты, называемые глюкокортикостероидами.

Прекратите применять препарат Сигницеф® Плюс, если у Вас развивается боль или отек сухожилий (тендинит).

Дети и подростки

Не давайте препарат Сигницеф® Плюс детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Препарат Сигницеф® Плюс содержит бензалкония хлорид

Препарат Сигницеф® Плюс содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Сигницеф® Плюс, сообщите об этом лечащему врачу.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Сигницеф® Плюс может снижать четкость зрения. Избегайте управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 5 мг/мл + 5 мг/мл.

Упаковка:
По 5 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные пробкой- капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком белого цвета из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 °C не более 45 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не хранить в холодильнике.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
СЕНТИСС ФАРМА ПВТ ЛТД
Индия